„Nowy zakład przy ul. Głównej to inwestycja, która realnie zwiększa naszą zdolność do skalowania produkcji Onko BCG i szczepionki przeciwgruźliczej — dwóch produktów o kluczowym znaczeniu zarówno dla pacjentów, jak i dla naszej strategii eksportowej. Uzyskanie zezwolenia to konkretny, mierzalny krok w realizacji planów rozwojowych Spółki” — mówi Artur Chodkowski, Prezes Zarządu Synthaverse S.A.
Otrzymane zezwolenie otwiera drogę do rozpoczęcia produkcji serii walidacyjno-rejestracyjnych. Zgodnie z harmonogramem, Spółka jest obecnie w trakcie realizacji trzech serii media fill (testu APS), będącego symulacją procesu aseptycznego i potwierdzającego zdolność do pracy w warunkach sterylnych na nowej linii. Po jego pozytywnym wyniku rozpoczęte zostaną trzy serie walidacyjno-rejestracyjne, w trakcie których zakład przejdzie certyfikację zgodności z GMP.
„Zezwolenie na wytwarzanie w nowym zakładzie potwierdza, że spełniamy wszystkie standardy wynikające z procesu kwalifikacji linii i przygotowania jej do produkcji serii walidacyjnych. To krok bezpośrednio poprzedzający wytworzenie serii pilotażowych, czyli wdrożeniowych serii walidacyjno-rejestracyjnych — kluczowy etap na drodze do uruchomienia produkcji komercyjnej” — komentuje Jarosław Jurkowski, Dyrektor Operacji Synthaverse S.A.
„To zezwolenie oznacza, że możemy wytwarzać Onko BCG i szczepionkę przeciwgruźliczą w nowoczesnym, w pełni zautomatyzowanym zakładzie, z pełnym zachowaniem zasad aseptyki. Po zakończeniu serii walidacyjno-rejestracyjnych i uzyskaniu certyfikacji GMP, wyniki badań stabilności zostaną złożone do rejestracji” — dodaje Iwona Krukar, Dyrektor Jakości Synthaverse S.A.
Zgodnie z aktualnym planem, złożenie dokumentacji rejestracyjnej planowane jest pod koniec I kwartału 2027 roku, po zakończeniu odpowiedniego okresu badań stabilności serii walidacyjno-rejestracyjnych. Uruchomienie produkcji komercyjnej — w odróżnieniu od samej rejestracji — Spółka szacuje na przełom lat 2027/2028.
Press Pigeon