Tematem badań jest ocena przezskórnej krioneurotomii (krioneurolizy) w porównaniu z chirurgiczną, otwartą neurotomią w korekcji deformacji stopy końsko-szpotawej u pacjentów z oporną na leczenie spastycznością kończyn dolnych po udarze mózgu, jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności metod leczenia. We Francji udar mózgu, wynikający z krwotoku lub niedokrwienia naczyń mózgowych stanowi poważny problem opieki zdrowotnej, dotykający co roku ponad 140 tys. osób. Jednym z głównych problemów jest upośledzenie układu piramidowego, które prowadzi do zespołu górnego neuronu ruchowego i spastyczności.
- Z dumą chciałbym podkreślić, że zostaliśmy wybrani jako najlepszy dostawca aparatu oraz sond do zabiegu krioneurolizy dla wszystkich ośrodków badawczych we Francji. Nasz aparat Cry-S Painless w 18-miesięcznych testach użytkowych na pacjentach poprzedzających powstanie protokołu badawczego został uznany jako najnowocześniejszy oraz wszechstronny aparat do leczenia bólu i redukcji efektów spastyki poudarowej, zostawiając chociażby amerykańskich producentów za sobą. Bezpieczeństwo oraz osiągnięta skuteczność terapeutyczna metody leczenia przy użyciu aparatu Cry-S Painless potwierdziły, że wybór polskiej firmy sprzyja realizacji planu badawczego oraz osiągnięciu zakładanych wyników terapeutycznych – mówi Edmund Kiełbasa, Członek Zarządu i Dyrektor Naukowy Metrum Cryoflex.
Niedawno spółka Metrum Cryoflex podpisała umowę na udział w tym badaniu, a już 17 grudnia odbędą się szkolenia neurochirurgów, rehabilitantów biorących udział w badaniu. Od stycznia 2025 roku, po instalacji aparatów w francuskich szpitalach, rozpocznie się właściwa faza się badawcza, która potrwa do 2027 roku. W badaniu klinicznym weźmie udział aż siedem szpitali z Francji, które kompleksowo zajmują się leczeniem spastyczności. Oprócz Kliniki Neurochirurgii w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Poitiers, będącej sponsorem i koordynatorem badania, do programu zakwalifikowane zostały szpitale: Paris University Hospital, Rennes University Hospital, Raymond Poincaré University Hospital, Montpellier University Hospital oraz Saint-Étienne Hospital. W 2022 roku Klinika w Poitiers wystąpiła o grant badawczy. Tematyka okazała się na tyle istotna, żeby środki na badanie udało się pozyskać z bezpośrednich funduszy Ministerstwa Zdrowia Francji.
- Częściowe wyniki badań będą publikowane regularnie, po zakończeniu każdej fazy badania. Dzięki tej transparentności o polskim wyrobie będą mogły dowiedzieć się inne kraje, co wpłynie na rozwój metody leczenia oraz promocję polskiego producenta. Zabiegi krioneurolizy polskim wyrobem wykonywane są już m.in. we Włoszech, Luxemburgu, Łotwie, Argentynie, Hiszpanii i Portugalii – dodaje Edmund Kiełbasa.
Spastyczność charakteryzuje się zwiększonym napięciem mięśniowym, ich porażeniem spastycznym czy niedowładem spastycznym. Najczęściej dotyczy mięśni nóg i rąk. Dane epidemiologiczne wskazują, że w granicach od 20 do 40 proc. osób, które przeżyły udar, rozwija się spastyczność, co dramatycznie wpływa na ich stan zdrowia, powoduje ból oraz obniża jakość życia, a także zwiększa koszty leczenia i rehabilitacji. Spastyczna stopa końsko-szpotawa (SEW) jest najczęstszą deformacją spowodowaną poudarową spastycznością kończyn dolnych i jest definiowana jako połączenie nieprawidłowego zgięcia podeszwowego, inwersji i przywodzenia stopy. W konsekwencji SEW poważnie upośledza lub wręcz uniemożliwia zdolność chodzenia. Oprócz terapeutycznych programów rehabilitacji ruchowej, SEW jest początkowo leczona za pomocą ogniskowych wstrzyknięć toksyny botulinowej, które znacząco redukują spastyczność. Jednak zastrzyki te są skuteczne tylko przez ograniczony czas, co wymaga powtarzania procedury. Z drugiej strony, trwałe leczenie spastyczności można osiągnąć poprzez neurotomię chirurgiczną (przecięcie nerwu). Procedura ta, często łączona z wydłużeniem mięśni i ścięgien w przypadku związanych retrakcji, uznawana jest za długoterminowy, radykalny i skuteczny złoty standard. Jednak wiąże się z inwazyjnością, ryzykiem powikłań chirurgicznych oraz wysokimi kosztami operacji i hospitalizacji. Niedawno wprowadzono alternatywę, która umożliwia zarówno trwałe leczenie, jak i minimalnie inwazyjne podejście. Metoda ta, znana jako „przezskórna krioneurotomia” lub „przezskórna krioneuroliza”, wykonywana jest w warunkach gabinetu zabiegowego pod kontrolą ultrasonografii. Chociaż podejście to zapewniło obiecujące wyniki, jak pokazano w wielu opisach przypadków, jego skuteczność nie została jeszcze określona w randomizowanym badaniu kontrolnym.
Press Pigeon